• <th id="8ngdj"><track id="8ngdj"></track></th>

      <dd id="8ngdj"></dd>
      <em id="8ngdj"></em>

      <nav id="8ngdj"></nav>
      <rp id="8ngdj"></rp>

      <button id="8ngdj"><acronym id="8ngdj"></acronym></button>
      <dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"></center></dd><tbody id="8ngdj"></tbody>
    1. <rp id="8ngdj"></rp>
      <progress id="8ngdj"><sub id="8ngdj"></sub></progress><dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"><video id="8ngdj"></video></center></dd>
      <progress id="8ngdj"></progress>
      <dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"></center></dd><li id="8ngdj"><acronym id="8ngdj"></acronym></li>
      無塵車間行情
      您的當前位置:首頁 > > 新聞資訊  > > 無塵車間行情

      原料藥生產車間的現場GMP管理細節,90%的人都不知道!

      發布時間:2021-02-20        來源:www.eunachina.com

      新版 GMP 的實施對 API 生產車間的現場 GMP 管理提出了更高的要求,因此,云南 GMP 潔凈工程公司根據新版 GMP 的要求和原料藥的實際生產情況,簡要列舉了原料藥生產車間現場 GMP 管理中容易出現的問題,為原料藥生產車間現場 GMP 管理水平的不斷提高提供參考。

      原料藥作為商品藥物的活性物質,其質量直接關系到商品藥物的有效性和安全性,與人們的生命健康息息相關。API 生產車間作為物資的集散地、設備設施的所在地、生產技術的實施地、管理法規的實施地、質量監督的目的地、產品最終銷售地、人員素質體現地,最能直觀地反映整個企業的 GMP 實施和管理水平,決定最終產品的質量。

      隨著新版 GMP 在我國的全 面實施,我國藥品生產的 GMP 管理水平已經與歐美發達國家的 cGMP 水平接軌,但在 GMP 管理細節上仍有很多不足或需要進一步提高。根據我多年在原料藥生產企業的工作經驗和對 cGMP 的理解,本文將從材料和設備兩個方面探討我們原料藥生產車間在 GMP 管理細節中容易出現的問題,為即將接受 GMP 現場檢查的原料藥生產企業提供參考。

      云南 GMP 潔凈工程公司

      1.材料管理的細節。

      物料管理貫穿于原料藥的生產過程,是生產車間 GMP 管理的指導方針。

      材料的稱重和測量裝置必須具有適合使用目的的精度和量程。比如一個車間每天使用 20 升以上的溶劑一次,車間通過 2 升量筒每天測量幾次以滿足生產需要,這樣的配置既不可取也不可信。

      材料的包裝和轉運最容易出錯、混亂或污染。因此,必須提供合適的包裝和轉運容器,標簽必須標記清晰,粘貼牢固。材料的標簽至少應標明材料的名稱或代號、批號或序號、重量或數量、復驗期或有效期等。這里需要強調的是,從零倉收貨時注明復驗期和有效期的重要性。一般來說,車間從倉庫收到的材料允許暫時存放一段時間。車間人員從倉庫接收材料時,可以確保材料在復驗期和有效期內,但這批材料可能接近復驗期和有效期。如果轉移容器的材料標簽上沒有注明復驗期和有效期,車間操作人員使用時很可能會超過復驗期和有效期。這就是車間物資管理。

      材料的固定管理是消除錯誤、避免混亂、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原材料、中間產品還是包裝材料,車間內都要有相對固定的儲存區域,能夠滿足儲存能力的需要,做到固定存放,并配備相應的使用臺賬,以便追溯材料的來龍去脈。同時,儲存區應有配套的溫濕度控制設施和記錄。

      回收材料應通過不同的狀態標志與其他材料區分開來,并明確指出回收應用的數量,最大回收應用數量。

      有毒、有害、高活性、易燃易爆等危險材料應盡可能在密閉條件下使用、操作和包裝。投加粉狀危險物料時,應有效避免撒粉。能加工成液體用于操作的材料,盡量加工成液體。

      物料周轉、儲存容器或包裝材料必須考慮物料與產品的相容性,容器或包裝材料必須保證不與物料發生反應,不釋放物質,不具有吸附性。例如,不適合使用普通聚乙烯桶作為二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有機溶劑的周轉桶。

      2.設備管理的細節。

      設備是生產的基礎,良好的設備條件是生產順利進行的保證。

      首先,生產設備應有完善、明顯的狀態標志,標明設備的性能狀態、運行狀態、清洗狀態和工藝狀態。關鍵設備應有設備使用記錄,累計使用時間應用于提示設備使用風險。

      作為關鍵的生產設備,測量儀器應清楚地標明最小樣本量,并定期進行全量程檢查。例如,如果最大重量為 6000 克的電子秤每天重 20 克至 4000 克,則在日常校準過程中,僅用標準重量檢查 500 克和 4000 克是不合適的,因為日常稱重點超出了日常校準范圍。因此,計量器具的日常校準點必須包括日常稱重范圍。

      潔凈室是保證藥品質量的最后一道工序。潔凈室使用的清潔空氣、壓縮空氣或惰性氣體應配備凈化裝置,并定期檢查凈化裝置的完整性,以防止顆?;蛭⑸镂廴井a品或清潔環境。例如,在潔凈室中用于干燥高活性物質的真空干燥箱中,在出氣口和出氣口處設置砂芯過濾器,不僅可以防止真空排氣時可能對產品造成的污染,還可以防止高活性物質因真空抽取而對環境造成的影響。

      設備要有固定的唯 一編號是 GMP 最基本的要求。但是目前 API 的生產車間仍然普遍存在設備編號不顯眼的問題。比如安裝在高空作業平臺上的一排反應罐,生產車間一般只在平臺上的反應罐上部標注設備編號,而平臺下的反應罐下部往往被忽略,容易導致在作業平臺下操作的操作人員憑直覺經驗操作,看不到設備編號,可能導致操作失誤。

      設備污染防治措施不到位也是 GMP 認證過程中普遍存在的問題。例如,科克的通氣管和取樣口沒有密封,敞口容器倒置存放,不注意外表面的灰塵堆積,反應釜加料口上方沒有擋板,防止異物落入反應釜。

      滅蠅燈是制藥企業常用的害蟲控制措施之一。滅蠅燈選擇或安裝不當,不僅能有效殺滅昆蟲和蒼蠅,還可能對產品造成污染。比如滅蠅燈正對著門/窗,可能會引來外界的昆蟲和蒼蠅;潔凈室入口處使用電擊式滅蠅燈,被電擊炸飛后可能對潔凈環境或產品造成污染;在易燃易爆有機溶劑倉庫中安裝電擊式滅蠅燈可能會引起爆炸等安全事故。

      3.GMP 是一個持續改進的動態過程。

      現場 GMP 管理細節是整個 GMP 體系的基石,良好的現場細節管理是降低最終藥品質量風險的關鍵。因此,原料藥生產企業只要克服對新 GMP 的誤解,夯實基礎工作,從細節入手,堅持生產質量管理和風險控制的全過程,就能生產出安全有效的優 質藥物。

    2. <th id="8ngdj"><track id="8ngdj"></track></th>

        <dd id="8ngdj"></dd>
        <em id="8ngdj"></em>

        <nav id="8ngdj"></nav>
        <rp id="8ngdj"></rp>

        <button id="8ngdj"><acronym id="8ngdj"></acronym></button>
        <dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"></center></dd><tbody id="8ngdj"></tbody>
      1. <rp id="8ngdj"></rp>
        <progress id="8ngdj"><sub id="8ngdj"></sub></progress><dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"><video id="8ngdj"></video></center></dd>
        <progress id="8ngdj"></progress>
        <dd id="8ngdj"><center id="8ngdj"></center></dd><li id="8ngdj"><acronym id="8ngdj"></acronym></li>
        进女小姪女体内的视频_未发育偷拍小缝缝视频_欧美成人aa久久狼窝五月丁香_边摸边吃奶边做激情叫床视频